طی سال های اخیر، به دلیل تقاضای روزافزون برای شیشه های دارویی، مسئله لایه لایه شدگی – کندن پوسته سطح داخلی شیشه های دارویی در نتیجه تماس با فرمول داخلی – در معرض توجه زیادی قرار گرفته است. سازمان غذا و داروی آمریکا به نوبه خود صراحتا همه شرکت های دارویی را ملزم کرده است که نظارت دقیق تر و سختگیرانه تری بر روند تولید خود داشته باشند.
شیشه های دارویی DC شرکت اسکات (SCHOTT) محصول بسته بندی بهتری برای آن دسته از شرکت های دارویی هستند که به کاهش خطر لایه لایه شدگی علاقه مندند. این شیشه ها نه تنها برای محصولات دارویی جدید، که برای محصولات جا افتاده و قدیمی تر بازار نیز جایگزینی ماندگار و بادوام هستند.
برای اولین بار گروه تولیدی اسکات ارزش های آستانه ای را طراحی کرده است که به کمک آن ها، همه فرآیند تولید را نظارت و بررسی می کند تا خطر لایه لایه شدگی را به حداقل میزان ممکن برساند.
هنگامی که قسمت تحتانی شیشه شکل می گیرد، عناصر فرّاری همچون سدیم پس از تبخیر شدن، نقاط نامتناجسی را روی سطح شیشه ای نزدیک به قسمت تحتانی آن تشکیل می دهند. این نقاط تمایل بیشتری به لایه لایه شدگی دارند؛ ولی شیشه های اسکات به گونه ای طراحی و تولید شده‌اند که سطح شیشه ای تحتانی آن ها یکدستی بیشتری دارند و در برابر لایه‌لایه‌شدگی مقاومت بیشتری از خود نشان می‌دهد برای اولین‌بار گروه تولیدی اسکات سعی کرده است با برنامه‌ریزی های صحیح، همه فرآیند تولید را نظارت و بررسی کند تا خطر لایه لایه شدگی را به حداقل میزان ممکن برساند.
برای تأیید چنین تأثیری، گروه اسکات از طریق سیستم‌هایی که تمایل بیشتری به لایه لایه شدگی دارند، آزمایش هایی جهت سنجش میزان زمان نگهداری دارو در شیشه انجام دادند و برای این کار از شیشه‌های دارویی استاندارد نوع ۱ استفاده کردند.
نتایج این آزمایش‌ها نشان داد که شیشه‌های جدید که دارای ۱۰ درصد محلول سدیم تیوسولفات و ۱۵ درصد محلول پتاسیم کلرید در دمای ۶۰ درجه سلسیوس بودند، پس از گذشت ۶ هفته از زمان ذخیره آن‌ها همچنان ثابت و پایدار باقی ماندند. این در حالی بود که شیشه هایی که به صورت سنتی در شرایط مساوی با این نوع شیشه ها تولید شدند پس از طی مدتی کوتاه دچار لایه لایه شدگی شدند.
آزمایش فوری لایه لایه شدگی شیشه های دارویی
اسکات اولین تولید‌کننده‌ای است که می تواند بر مبنای ارزش های آستانه ای، خطر لایه لایه شدگی در شیشه های دارویی را تعیین کند و سپس در طی فرآیند تولید بر این ارزش ها نظارت داشته باشد. برای دست‌یابی به چنین مهمی، این شرکت آزمایش فوری لایه لایه شدگی شیشه های دارویی (Delamination Quick Test) را امتیاز انحصاری خود نمود.
از هر دسته تعدادی از شیشه ها انتخاب می شوند سپس این نمونه های تصادفی به مدت ۴ ساعت در یک اتوکلاو تحت فشار قرار می‌گیرند تا منطقه حساس به لایه لایه شدگی را تحریک کنند. در مرحله بعد، شیشه‌ها با آب با درجه خلوص بالا (آب WFI برای تزریق) پر می‌شوند و سدیم در درون یک اتوکلاو استخراج می‌شود. حجم سدیم استخراج شده بدین‌معناست که شیشه‌ها دیرتر لایه‌لایه می‌شوند، لذا محتوی دارویی شیشه عمر بیشتری خواهد داشت. شیشه‌های DC شرکت اسکات از مدل 2R تا 10R در اوایل امسال به بازار عرضه خواهند شد.
بیشتر بخوانید: اهمیت «امنیت» در بسته بندی دارو
گفتنی است اسکات یک گروه فنی بین‌المللی است که دارای بیش از ۱۲۵ سال پیشینه فعالیت در حوزه ساخت فناوری های پیشرفته، مواد خام و شیشه های تخصصی است. این گروه در بسیاری از تولیدات و محصولات خود جایگاه اول دنیا را از آن خود کرده است. محصولات اسکات عمدتاً وارد بازار لوازم خانگی، مواد دارویی (شیشه های دارویی)، الکترونیک و صنایع معماری و حمل‌و‌نقل می‌شوند.
منبع: interpack.com
