«کارگاه آموزشی استانداردهای بسته‌بندی ثانویه دارویی و تأثیر آن در کیفیت و قیمت تمام‌شده» به همت مجتمع چاپ و بسته‌بندی هودیس پارس در روز پانزدهم تیرماه در جریان برگزاری ششمین نمایشگاه بین‌المللی فارمکس برگزار شد. در این کارگاه به مواردی چون تعریف محصول، تعریف کیفیت محصول، تعریف استاندارد و انواع آن، عیوب بسته‌بندی ثانویه دارویی و درنهایت محاسبه قیمت تمام‌شده کالا اشاره شد.
ضرورت رعایت الزامات در بسته‌بندی ثانویه دارویی
به گزارش خبرنگار چاپ و نشر آنلاین، مهندس سیامک دری باغبادرانی مدرس و مشاور در صنعت چاپ و بسته‌بندی در ابتدای «کارگاه آموزشی استانداردهای بسته‌بندی ثانویه دارویی و تأثیر آن در کیفیت و قیمت تمام‌شده» گفت: بحث استانداردها و فهرست عیب و نقص در بسته‌بندی ثانویه دارویی و رعایت الزامات آن می‌تواند در قیمت تمام‌شده محصول اثرگذار باشد. این بحث در چهار محور اصلی تعریف محصول، کیفیت و استاندارد، بسته‌بندی ثانویه دارویی و شاخص‌های مؤثر در آن و قیمت تمام‌شده و هزینه‌یابی دنبال خواهد شد.
وی در تعریف محصول بیان داشت: تعاریف محصول با توجه به تجربیات افراد متفاوت است اما به‌طورکلی محصول نتیجه یک فرآیند در کار است. برای مثال اگر فرض کنیم در یک چاپخانه بخش چاپ مشتری بخش فرآیند پیش از چاپ باشد، در پیش از چاپ پلیتی که تولید می‌شود یک محصول برای واحد چاپی محسوب می‌شود. تعریف دیگر محصول از دید مشتری خارجی است بر این مبنا که خروجی سازمان که به دست مشتری می‌رسد، محصول نام دارد. محصول می‌تواند کالا یا خدمت باشد.
دری باغبادرانی در رابطه باکیفیت محصولات اظهار داشت: تعاریف از کیفیت هم متعدد است چون در یک جمله نمی‌توان آن را تعریف کرد و درواقع هرکدام از ما بسته به تجربیاتمان آن را توضیح می‌دهیم. طبق تعریف کرازبی یکی از مطرح‌ترین استان در زمینه کیفیت، مطابقت با مشخصات و نیازمندی‌ها همان کیفیت است و می‌گوید هر محصولی که با یک سری شاخص‌ها تطابق داشته باشد ازنظر ما محصول باکیفیت تعریف می‌شود.
این مدرس چاپ ادامه داد: طبق تعاریف دیگر هر محصولی که مشتری را راضی نگاه دارد، او را به وجد بیاورد و ازنظر کاربرد مناسب باشد آن محصول باکیفیت است. طبق استاندارد ISO9001 کیفیت عبارت است از میزان و درجه‌ای از برآورده شدن الزامات و خواسته‌ها که در این تعریف هم سلایق مشتری تأثیرگذار است.
وی در رابطه باکیفیت بسته‌بندی ثانویه دارویی گفت: شاخص‌ها برای بسته‌بندی ثانویه دارویی سخت‌گیرانه‌تر از بسته‌بندی‌های تجربی است و این همان درجه‌ای است که درباره آن صحبت خواهیم کرد. گاهی اوقات شرکت‌ها هزینه می‌کنند و یک محصول گران‌قیمت را با دارای شاخص‌های بالای کیفیتی تولید می‌کنند اما مشتری آن محصول را نمی‌خرد. از این منظر می‌توانیم بگوییم قیمت یکی از مهم‌ترین شاخص‌های کیفی است که نباید آن را نادیده گرفت؛ بنابراین اگر می‌خواهید محصولی را تولید کنید حتماً باید مورد انتظار و توافق با مشتری باشد.
این مدرس صنعت چاپ و بسته‌بندی در رابطه با تعریف استاندارد بیان داشت: استاندارد مانند کیفیت نیست و تعریف مشخصی دارد که عبارت است از اینکه نمونه قابل قبلی که یک تولیدکننده می‌تواند آن را با یک سری از معیارها و ویژگی‌ها تولید کند. برای استاندارد یک سری الزامات وجود دارد که برای دستیابی به آن باید یک سری فرآیند انجام شود.
باغبادرانی تصریح کرد: بنابراین استاندارد میزان انطباق با قوانین از پیش تعیین شده است و فقط هم مربوط به کالا نیست بلکه می‌تواند در رفتار سازمانی و نوع پوشش در یک سازمان هم استانداردهای مشخصی وجود داشته باشد. برای مثال در صنعت چاپ پنتون رنگی یک استاندارد رنگی است که به شما این امکان را می‌دهد تا محصولتان را در تولیدات بعدی با همان رنگ روز اول تولید کنید. این یک توافق است که در قالب استاندارد رعایت می‌شود.
وی در رابطه قوانین GMP اذعان داشت: هر نوع بسته‌بندی دارو که در تماس مستقیم با دارو نیست، بسته‌بندی ثانویه نام دارد که شامل جعبه، لیبل، کارتن و پالت می‌شود. برای مثال شیشه شربت بسته‌بندی اولیه است که استانداردهای مخصوص خود را هم دارد. آن چیزی که به‌عنوان استاندارد در بسته‌بندی ثانویه دارویی روی آن کار می‌کنیم قوانین GMP است که چاپخانه یا تولیدکننده بسته‌بندی ثانویه دارویی ملزم به رعایت آن است. اولین قانون هم این است که هیچ تغییری در اسناد موردتوافق بین مشتری و چاپخانه نباید به وجود بیاید. در صورت نیاز به تغییر این مورد باید به تائیدیه مشتری برسد و به‌صورت مکتوب دربیاید وگرنه این توافق قابل‌قبول نخواهد باشد.
درج کد برای ردیابی محصول یا محتوای گرافیکی در لبه‌های کف بسته‌بندی، امحای مواد به‌جامانده از فعالیت قبلی پیش از شروع به فعالیت جدید در چاپخانه و آمادگی خط تولید برای فعالیت جدید، کالیبره کردن و بازرسی مکرر ابزارهای تست و اندازه‌گیری، یکسان بودن بخش تولید برای تولید یک سفارش مشخص، قابل ردگیری بودن محصول تولیدشده ازنظر روش تولید، تاریخ تولید و درج نام ماشین تولید، عدم تداخل سازمان‌ها با ایجاد تناسب سازمانی یا رعایت زیرساخت‌ها، تضمین کیفیت کالا و عدم‌تغییر آن در چاپ‌های مجدد، توافق برسر مواد مصرفی ازنظر فیزیکی و شیمیایی میان تولیدکننده و مشتری بخشی از قوانین GMP هستند که به آنها اشاره کرد.
بخش دیگر این قوانین نیز شامل رعایت بهداشت در تولید اقلام مصرفی و عدم وجود هر نوع آلودگی در آنها، کنترل در زمان فرآیند تولید و ثبت نهایی نتایج و مقایسه با مقادیر و خطاها، آزمون و بازرسی نهایی در هنگام تحویل و ارائه گواهی آزمون، نگهداری نمونه‌ها از سری تولیدشده، مستندسازی اطلاعات و بازرسی برای حداقل شش سال، عدم تأثیرگذاری فرآیند در کیفیت نهایی، انجام عملیات در مکان مورد تائید مشتری در صورت برون‌سپاری، حمل و انبارداری مناسب بسته‌بندی ثانویه به‌منظور جلوگیری از افت کیفیت، حصول اطمینان از عدم به‌هم‌ریختگی در حمل‌ونقل، قرارگیری پالت‌ها در شرایط سالم و تمیز و به‌دوراز گردوغبار و برچسب‌زنی روی پالت و کارتن می شوند.
دری باغبادرانی در ادامه برخی از استانداردهای موردنیاز در یک بسته‌بندی ثانویه دارویی را برشمرد که عبارت‌اند از استاندارد ISO 534 برای تعیین ضخامت و چگالی دانسیته مقوا و کاغذ، استاندارد ISO536 برای تعیین گراماژ یا وزن، استاندارد DIN 53121 برای تست کاغذ مقوا و تعیین سفتی یا سختی تا شدن در صورت روش پرتو نگاری، استاندارد DIN53123-1 برای تست کاغذ و مقوا یا تعیین سفتی و سختی با روش‌های طول‌موج صوتی، استاندارد DIN55429-2 برای استاندارد جعبه‌های ساخته شده از مقوا یا الیاف سخت یا موج‌دار ازنظر ابعاد، حدود انحراف و تست ابعاد، استاندارد ISO17351 برای خط بریل، استاندارد ۱۲۴۶۴-۱ برای نورپردازی و محیط کار، استاندارد DIN 5033-8 برای کالری متری و استاندارد ISO 18314-1 برای اندازه‌گیری تقریبی رنگ.
وی در ادامه به بررسی بسته‌بندی عیوب بسته‌بندی ثانویه دارویی پرداخت و اذعان داشت: به‌طورکلی عیوب شامل سه دسته عیوب بحرانی، عیوب عمده و عیوبی که اثرات سطحی دارند تقسیم می‌شوند. عیوب بحرانی ایرادهایی هستند که به‌سلامتی فرد آسیب می‌زنند یا باعث می‌شوند که فرد در استفاده از محصول یا دارو اشتباه کند. عیوب عمده یعنی محصول دچار آسیب عمده نشود اما کارآیی استفاده از آن هم پایین می‌آورد. دسته سوم نیز عیوبی هستند که اثرات عمیق ایجاد نمی‌کنند اما کیفیت محصول را تا حدی پایین می‌آورند مثلاً ممکن است نوشته‌ها در عین خوانا بودن سایه داشته باشند.
بیشتر بخوانید: ششمین نمایشگاه بین‌المللی فارمکس برگزار شد
دری باغبادرانی در پایان سخنان خود در رابطه با روش‌های محاسبه قیمت تمام‌شده سخن گفت. وی اذعان داشت: روش‌های متعددی برای محاسبه قیمت تمام‌شده وجود دارد اما به‌طورکلی قیمت تمام‌شده شامل اجزایی چون هزینه مواد اولیه، هزینه کارگران و کارمندان و هزینه‌های سربار می‌شود که تعیین این هزینه‌های سربار بسیار سخت و زمان‌بر است و گاهی برخی واحدهای چاپی به این منظور واحد کنترل کیفیت دارند. طبیعی است که قیمت تمام‌شده محصول این سازمان با سازمانی که فاقد این واحد است ممکن است به میزان ۱۰ تا ۲۰ درصد متفاوت باشد. بسته‌بندی ثانویه دارویی
